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審核研究四
發布時間：2019-03-08 來源：廣東中之鑒認證有限公司
9001標準中三項準則的確定和實施
林海根
GB/T19001:2000標準中提到了“三項準則”，即產品的接受準則、合格供方的評價準則和特殊過程的確認準則，現就審核中常見的一些問題提出來討論，并提出改進的實施案例，供大家參考。林海根
原材料特性的接受準則
7.1“產品實現的策劃”條款中提出，策劃應確定“產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則”。
什么是接受準則？通俗點就是什么樣的產品（原材料）可以接受，可以流轉、可以放行。現在比較突出的是原材料的接受準則問題。有的企業把原材料的入庫驗收標準確定為：合格證，數量、包裝、顏色。達到以上要求就是驗收合格，這顯然是不完善的。
8.2.4“產品的監視和測量”中明確“組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足”。關鍵是“特性”的理解。
有一個不合格報告如下：
“未提供乳液（內墻）進貨檢驗控制的含量、粘度、PH值、殘余單體、穩定性的驗收標準”。不符合GB/T19001-2000標準中7.1 策劃包括“產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則要求”的規定。
以下是企業的整改資料：
內墻乳液采購驗收標準
| 項 目 | 要 求 | 接受方式 |
| 供 方 | 必須是公司確定的合格供方 | 核對名錄 |
| 包裝、重量 | 包裝完好，計量合格 | 抽查 |
| 質量證明 | 有質檢報告和合格證 | 檢查、驗證 |
| 質量指標驗收標準 | 外觀為乳白帶蘭 | 核對質保書，合格接受 |
| 固含量： ≥ 46% | ||
| 粘度： 400-600mpa.s | ||
| PH值：7.5 – 8.5 | ||
| 殘余單體: ≤1% | ||
| 穩定性通過。 |
合格供方選擇、評價和重新評價的準則
7.4.1“采購過程”條款中明確要求：“應制定選擇、評價和重新評價的準則”。
合格供方的選擇、評價和重新評價準則，實際上就是什么樣的供方可以作為合格供方。現在一些企業對合格供方的控制就是一張調查表，一張營業執照，一份公司的評價表。問他為什么確定為合格供方，沒有依據可說。實際上是沒有對供方的控制要求予以明確。下面是一個企業的整改資料：
打火機配件合格供方的評價準則
1、生產情況：有規模的生產場地，主要設備齊全，現場基本有序，產量能滿足公司的訂貨需要。
2、產品檢驗：有檢驗設備，并做檢驗合格后出廠，保存檢驗記錄。
3、技術水平：有外協加工電鍍或壓鑄外殼，汽箱注塑的生產能力，模具可以自行設計或外委加工，并能保證質量。
4、設備要求：有符合國家要求的電鍍加工設備，外殼的壓鑄必須有適用于壓鑄打火機的壓鑄機，汽箱注塑必須有注塑機，有超聲波焊接機，確保設備能滿足加工要求。
5、產品狀況：產品質量達到甲方訂貨要求，能滿足公司打火機生產的需要，價格適中（各種加工的項目質量要求，根據需要簽訂外協加工協議）。
6、人員要求：外協加工單位的人員必須相對固定，人員應經過培訓，考核合格后才能上崗。必要時，甲方抽查人員的生產技能。
7、服務水平：可以送貨上門，有問題及時作出處理。
8、供貨業績：專業生產廠家，歷年供貨或供貨其他企業質量能保證。
9、試用結果：外協的產品甲方先試用，達到打火機生產要求后才能進貨。
10、質量體系：甲方鼓勵乙方建立質量管理體系，通過ISO9000認證的企業可以直接列入合格供方名單，在同等的條件下，甲方將優先選擇通過認證的企業。
鍋體外包焊接選擇、評價和重新評價準則
為確保鍋體外包加工焊接過程質量符合產品質量要求，外包方必須達到如下要求：
1、焊接技術要求
乙方對焊縫需作射線探傷，評片質量不低于Ⅲ級。
2、焊接設備要求
乙方焊接設備為氬弧焊機或功能與其相近設備。
3、焊接方法要求
乙方焊接方法為氣體保護焊法。
4、焊接人員要求
乙方焊接人員應取得政府頒發的焊接證書，獲得焊接從業資格。
5、焊接記錄要求
5.1 乙應對焊接過程工藝參數進行連續監控，建立并保持記錄。
5.2 乙方應對鍋體焊接件進行檢驗，建立并保持記錄，該記錄需包括以下內容：
a） 產品焊接試板力學和彎曲性能檢驗報告；
b） 壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗報告；
c） 焊縫射線檢測報告；
d） 壓力容器壓力檢驗報告；
6、焊接質量合格證據
乙方需提供鍋體焊接質量合格證據——產品質量合格證明書。
7、焊接驗收方法
甲方根據鍋體圖紙和檢驗規范要求，對乙方提供的產品質量合格證明書的各項檢測結果進行比對、驗收.
需要確認過程的確認準則
7.5.2“生產和服務提供過程的確認”條款中明確要對“為過程的評審和批準所規定的準則”的要求。即如何確認過程應當有一個準則。通俗地說，怎么確認可以“證實這些過程實現策劃的結果的能力”。
什么是需要確認的過程：
“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程”。
關鍵詞：不能監視或測量加以驗證，使用或交付以后問題才顯現。
舉例如下：
物料混合過程：企業在有關要求中只給出了物料混合的配方，混合后的各種物料不會發生任何物理、化學、生物反應，也無其他要求。在這種情況下，操作人員只要按配方操作，混合后產品中各種物料的含量毋庸置疑，且過程輸出的產品也無需驗證。雖然這種混合過程需要在運行中監測，但不是特殊過程。
有時，混合后的物料會發生某種反應，但對這種反應可以忽略且無專門要求，也無需驗證。這種過程也不是特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求，則需要確認反應結果是否能夠在正常提供情況下由后續的監測活動予以驗證。如果能夠進行驗證，這個過程仍不屬于特殊過程。
如果對物料發生的反應結果有要求并需要驗證，且無法在正常提供情況下由后續的監測活動進行驗證，這樣的過程屬于特殊過程。
舉例如下：某企業產品中的“重金屬”含量不能檢測，不具備檢測的手段，是否需要確認？
某企業的產品公司沒有檢測設備，依靠委托檢驗，是否需要確認？
某企業生產的農藥規定指標已經合格，但是農藥的滅蟲效果需要做大田試驗，許多情況是使用以后農民才會有質量的反應，是否需要確認？
企業的混凝土澆筑、鑄造、焊接、熱處理，電線壓接、波鋒焊、煙花爆竹生產、炮彈生產、烤羊肉串等等過程，都可能涉及過程的確認。
根據確認的目的是能夠滿足策劃的能力要求，因此，我們對過程確認的準則是否可考慮以下幾點：
1、過程的質量要求。即產品的特性，這是確認的輸入，是策劃的出發點，是過程能力分析的依據。離開這一點，會使確認流于形式。
2、原材料的保證。規定使用的原材料必須滿足產品的接收準則。
3、影響過程能力的主要因素。主要是工藝保證的條件，按照什么樣的工藝條件進行生產。
4、設備和監視測量設備的完好。保證設備和監視測量設備可以適宜、充分。
5、操作人員經過培訓，具備規定的操作技能，滿足人員能力要求，并經過資格認可。
6、確定操作方法和程序。有規定的統一作業指導書，作業方法明確，程序清楚。
7、再確認的安排。規定過程變化大，材料、設備、作業方法調整、產品性能更改、操作人員的調整等，應當進行再確認。
如何對過程進行有效的確認，舉例如下：
特殊過程確認記錄 確認人/日期： xxxx 審核人/日期：xxxx
| 確認對象 | 化纖紡絲過程 |
| 確認時間 | XXXX年XX月X 日 |
| 產品批號 | XXX/XXXX-XX-2222 |
| 確認參加人員 | XXX XXX XXX XXX XXX |
| 產品質量標準 | 執行GB/T XXXX-XXX標準，生產一等品 |
| 原材料情況 | 按企業原材料接受準則驗收合格，質量指標如下： 含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX |
| 設備狀況 | 紡絲機已經檢修，運轉正常，壓力表和溫度計檢定在有效期內 |
| 人員上崗資格 | 紡絲工 XXX XXX已經培訓合格，持證上崗， |
| 作業方法 | 執行公司的XX/XX-XXX作業指導書的方法 |
| 紡絲控制工藝參數 | 溫度：箱體285 °C 熔體溫度：275 °C 壓力：40kg/cm2 轉速：螺桿轉速：80轉/分， 計量泵轉速：25轉/分 |
| 產品特性檢測 | 比電阻：xxx 斷裂強度：xxxx 延伸率：xxxx |
| 過程能力評價 | 按照以上控制要求，可以確保產品的合格，證實過程能力可以滿足預期的要求。 |
特殊過程焊接工藝確認舉例如下：
特殊過程“埋弧自動焊”工藝驗證表
| 過程名稱 | 埋弧自動焊 | 驗證日期 | 2002．7．12 | 主持人 | xxx | xxx | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證部門 | 技術部 | 生產部 | 質保辦 | 安全辦 | 鉚焊車間 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 對過程輸入的驗證 | 對過程實施和資源的驗證 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1、 是否有詳細的工藝文件： ■ 有 □ 無 2、 工藝文件名稱及編號： 編號： 名稱： JX/QS—3010 《焊接工序操作規程與技術要求》 第二部分 埋弧自動焊崗位操作規程 3、 是否規定了工藝參數的要求和監制的要求： |
1、 人員是否經過培訓、考核和持證上崗： ■ 是 □ 否 2、 設備是否經過驗證且完好： ■ 是 □ 否 3、 是否按規定對過程進行監控：■ 是 □ 否 4、 是否按規定對過程監控結果進行記錄： 記錄名稱： 埋弧焊接控制參數記錄表 JX/QS-O71 參數名稱： 監控結果： 板厚 12 10 8 焊絲規格 2 2 2 監控電流 250A 250A 250A 焊接速度 600mm 600mm 650mm 監控時間 7.30 9.30 13.30 操作工 xxx xxx xxx |
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| 工藝參數名稱 | 工藝參數要求 | 是否監控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊劑烘干溫度/時間 | 250°C /2小時 | 監控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊接參數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. | 板厚：8-14 | 監控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | 焊接電流：250A | 監控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | 焊接電壓：32-34V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | 焊速150-800mm/min | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | 焊絲：16-2mm | 監控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4、 進入該過程的原料的控制如何 是否有合格證明： ■ 有 □ 無 |
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| 對過程輸出的驗證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 監控要求與工藝文件符合率100%; 2. 監控記錄與工藝文件的符合率：100% 3. 過程產品質量的符合情況：所有操作均按作業指導書進行，執行率100% |
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| 驗證結論 | 經驗證：埋弧自動焊工藝參數適宜、設備、人員符合要求，過程能力充分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證部門 | 技術部 | 生產部 | 質保辦 | 車間 | 安全辦 | 審批 | x xxx | |||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證人簽名 | xxx | xxx | xxx | xxx | xxx | 日期 | xxxx.xx.x | |||||||||||||||||||||||||||||
